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Procédure pilote COMBINE phase I Recommandations nationales relatives à ...
Dans le cadre de la procédure pilote COMBINE et afin de simplifier le dépôt de la demande initiale, des adaptations ont été prévues concernant les exigences nationales applicables à la demande d’autorisation de la partie portant sur les DIV.

Recommandations nationales procédure pilote COMBINE (DGOS)
Ce document, établi en concertation avec les représentants des CPP, l’ANSM et le ministère de la santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers déposés dans le cadre de la phase I de la procédure européenne COMBINE.

COMBINE Project 1 – pilot “all-in-one” coordinated assessment
For this pilot phase, combined study applications should involve: a medical device clinical investigation conducted by either the same eligible sponsor or separate sponsors. The Sponsor guide explains both eligibility criteria and the pilot process.

Recherches impliquant la personne humaine - Ministère de la Santé, de ...
En concertation avec les représentants des comités de protection des personnes, le ministère de la santé a pu identifier un ensemble de recommandations nationales relatives au dépôt et à l’évaluation de la partie II des demandes d’autorisation d’essais cliniques soumises en application du règlement (UE) n°536/2014.

Archives des Phases pilotes - CNCPP
Ce document, établi en concertation avec les représentants des CPP, l’ANSM et le ministère de la santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers déposés dans le cadre de la phase I de la procédure européenne COMBINE.

COMBINE Project 1 Pilot: Sponsor Guide - Public Health
The COMBINE steering board will be provided with updates on the confirmed applications and schedule. Sponsors who express interest will be informed of the outcome of the process by the proposed RMS without delay, but at the latest by the end of October 2025.

Phase pilote 1 du programme COMBINE : étude combinée DM-DIV et médicament
La phase 1 du programme COMBINE, lancé en juin 2025, introduit une procédure pilote d’ évaluation coordonnée des études combinées impliquant à la fois un essai clinique de médicament et une étude de performance d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV).

Bonnes pratiques relatives au dépôt et à l’évaluation d’une recherche mixte
Ce document fournit à l’attention des promoteurs des recommandations nationales pour la bonne gestion des dossiers de demande d’autorisation d’une « recherche mixte », afin d’harmoniser et de simplifier les procédures de dépôt des demandes de recherche.

Projet pilote d’études combinées visant à simplifier les règles, à ...
Afin de rationaliser les examens des études cliniques combinées de médicaments avec des dispositifs médicaux ou des diagnostics in vitro, le COMBINE PILOT sur l'évaluation coordonnée des études combinées est lancé.

Demander une autorisation pour un essai clinique - ANSM
Sur la base de la phase pilote menée en 2024 et des questions soulevées dans l'échantillon des dossiers correspondants étudiés, ces recommandations sont présentées sous forme de questions/réponses, en lien ci-dessous.